Växtbaserade läkemedel

Växtbaserade läkemedel är läkemedel vars verksamma beståndsdelar är uteslutande växtbaserat material (till exempel malda växtdelar) och/eller växtbaserade beredningar (till exempel växtextrakt). De växtbaserade läkemedlen indelas i två undergrupper traditionellt växtbaserade läkemedel (TVBL) och växtbaserade läkemedel (VBL) som godkänns som vanliga läkemedel.

Skillnaden mellan växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel ligger främst i dokumentationen av produkternas effekt. För växtbaserade läkemedel (VBL) krävs att de har haft en användning som läkemedel under minst 10 år inom EU och att det finns vetenskapliga data, inklusive kliniska studier, som stöder att de har effekt vid den aktuella indikationen. För traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) krävs att de har haft en användning i traditionell medicin under minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Några krav på visad effekt i kliniska studier finns inte för traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL).

Kraven på produkternas kemiska och farmaceutiska kvalitet, liksom tillverkningen, är lika för både traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel. Inför registreringen eller godkännandet av produkterna görs förstås även en säkerhetsvärdering av varje produkt.

De terapeutiska indikationerna för traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till strikta egenvårdsindikationer som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.

Klassificering

Kontroll av växtbaserade läkemedel

Gemenskapsmonografier

Säkerhet

Biverkningar och interaktioner av växtbaserade läkemedel

Mer information

Klassificering

Eftersom det finns en rad olika produkter som säljs som till exempel kapslar och tabletter kan det ibland vara svårt att avgöra hur produkten ska klassificeras. För kosttillskott är det till exempel inte tillåtet att göra medicinska påståenden. Läkemedelsklassificering är en bedömning om en produkt är att betrakta som ett läkemedel eller inte och grundas framförallt på två faktorer: produktens syfte samt dess innehåll.

Är något osäkert rekommenderas företagen att vända sig till Läkemedelsverket för klassificering. Svensk Egenvård genomför ingen klassificering av produkter.

Kontroll av växtbaserade läkemedel

Det är Läkemedelsverket som ansvarar för godkännande, tillsyn och kontroll av läkemedel. Verket ska se till att de läkemedel som används i Sverige är säkra och effektiva samt av god kvalitet och att de används på ett rationellt sätt. Läkemedelsverket prövar ansökningar om godkännande av nya läkemedel och följer användningen av läkemedel efter godkännandet.

Gemenskapsmonografier

En monografi över ett växtbaserat läkemedel kan beskrivas som en produktresumé över en medicinalväxt. Monografin utgör en sammanfattning och bedömning av tillgänglig dokumentation gällande säkerhet och effekt. Den grundar sig antingen på vetenskapliga data (väletablerad medicinsk användning) eller på att traditionell medicinsk användning av växtmaterialet dokumenterats inom EU. För vissa växtbaserade material/beredningar finns både en väletablerad och en (annan) traditionell användning. På den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs webbplats finns detaljerad information om definitioner och krav på väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel.

Syftet med de EU-gemensamma monografierna är att åstadkomma en enhetlig bedömning av de ansökningar om godkännande/registrering av växtbaserade läkemedel som de nationella läkemedelsmyndigheterna behandlar.

Länk till gemenskapsmonografier

Säkerhet

Farmakovigilans är en vetenskap där läkemedelssäkerheten övervakas och åtgärder vidtas för att minska läkemedlens risker och förstärka deras fördelar. Krav på läkemedelssäkerhet omfattar samtliga läkemedel, även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel ingår i detta system.

I systemet för läkemedelssäkerhet är en av huvuduppgifterna att rapportera biverkningar. Hälsovårdspersonalen samt även företagen (som är innehavare av marknadstillstånd) ansvarar för att rapportera biverkningar till myndigheterna. Alla spontana biverkningar måste rapporteras. En annan viktig del är att hitta tidiga signaler på att något är fel med ett läkemedel, för att kunna undvika skada på patienter.

QPPV

Läkemedelslagen har infört ett krav på en QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance). Denna person ska inneha vissa formella utbildningskrav och företaget ska vara registrerat i biverkningsrapportdatabasen EudraVigilance hos EMA (European Medicines Agency). Denna funktion och process för läkemedelssäkerhet gäller samtliga läkemedelsföretag som har marknadstillstånd för ett läkemedel. När företaget är ombud och företaget som har marknadstillståndet inte är verksamt på den svenska marknaden måste det svenska ombudet ha en lokal QPPV samt ett avtal med marknadstillståndshavaren (MAH) att de har nödvändiga registreringar hos EMA för biverkningshanteringen.

Baspaket farmakovigilans

För att göra säkerhetsövervakningen av naturläkemedel och växtbaserade läkemedel både patientsäker och kostnadseffektiv har Svensk Egenvård tillsammans med Sofus Stockholm Consulting satt samman ett baspaket rörande farmakovigilans för Svensk Egenvårds medlemmar. För mer information om detta kontakta Svensk Egenvård.

Biverkningar och interaktioner av växtbaserade läkemedel

Biverkningar

Antalet rapporterade biverkningar av godkända naturläkemedel och växtbaserade läkemedel är få. De vanligaste biverkningarna är av lindrigare art, som exempelvis lättare besvär från mag-tarmkanalen och hudpåverkan. Information om kända biverkningar finns i bipackssedeln. Det är även möjligt att det föreligger en underrapportering förmodligen på grund av att naturläkemedel och växtbaserade läkemedel till övervägande del används inom egenvården utan någon kontakt med sjukvården. Det är även sannolikt att de naturläkemedlen som klarar kraven för att godkännas som naturläkemedel har låg toxicitet.

Rapportering av biverkningar

Misstänkta biverkningar av naturläkemedel (NLM) och växtbaserade läkemedel (VBL), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) som upptäcks i sjukvården ska rapporteras till Läkemedelsverket på samma sätt som biverkningar från konventionella läkemedel.

Om man som konsument misstänker att man fått allvarliga biverkningar av ett naturläkemedel, växtbaserat läkemedel eller traditionellt växtbaserat läkemedel kan konsumenten antingen själv rapportera biverkningen direkt till Läkemedelsverket eller kontakta en läkare. Läkaren skriver då en biverkningsrapport till Läkemedelsverket eller regional biverkningsenhet, precis som för vanliga läkemedel. Det är då viktigt att konsumenten kan lämna information om preparatnamn, dos och eventuella övriga läkemedel.

Interaktioner

Ibland kan läkemedel interagera med varandra, vilket betyder att de påverkar varandras effekt vilket kan orsaka problem till exempel minskad/utebliven effekt eller kraftigare biverkningar.

De flesta naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel har inte studerats i lika stor omfattning som vanliga läkemedel och därför finns det inte alltid uppgifter om interaktioner med födoämnen och andra läkemedel eller naturläkemedel. Där sådana uppgifter finns, står de angivna i bipackssedeln till naturläkemedlet och läkemedlet. Förmodligen sker en underrapportering, liksom för biverkningar, eftersom interaktioner vanligen är svåra att upptäcka, i synnerhet då behandlande läkare ofta inte känner till patientens intag av naturläkemedel.

Det är viktigt att berätta för läkare eller annan förskrivare om man använder naturläkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel samtidigt med andra läkemedel, speciellt om man använder dem under en längre tid. Som en konsekvens av att naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel används i allt större utsträckning är det viktigt att man inom vården är uppmärksam på och aktivt tar reda på om patienten även använder naturläkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel.

Mer information

Mer information om enskilda naturläkemedel, växtbaserade och traditionellt växtbaserade läkemedel kan hittas på Läkemedelsverkets webbplats samt i Fass.

Länk till lista över godkända växtbaserade läkemedel
Länk till lista över registrerade traditionellt växtbaserade läkemedel
Länk till lista över godkända naturläkemedel