Frågor och svar om import av kosttillskott
Vad är ett kosttillskott?
Kosttillskott är ett livsmedel som är avsett att komplettera kosten. Ämnen som kännetecknar ett kosttillskott avses ett näringsämne, såsom vitamin- eller mineralämne, eller annat ämne som har en näringsmässig eller fysiologisk verkan. Kosttillskott kan även innehålla bl.a. fibrer, aminosyror, fettsyror och kolhydrater, växter eller mikrober.
Ett kosttillskott får inte tillskrivas egenskaper som det inte har. Inte heller får det antydas att det har speciella egenskaper om alla liknande livsmedel har sådana egenskaper. Påståenden om att livsmedel inklusive kosttillskott förebygger, behandlar eller botar sjukdom eller antyda sådana egenskaper är inte tillåtna.
Ska kosttillskott godkännas för att få säljas?
Nej, det krävs inget godkännande eller tillstånd från Livsmedelsverket eller annan myndighet för att sälja kosttillskott.
Vad är skillnaden mellan kosttillskott och naturläkemedel/läkemedel?
Den stora skillnaden mellan läkemedel och kosttillskott i dagsläget är att:
• Varje enskilt läkemedel (inklusive naturläkemedel, väletablerade växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika) kontrolleras och godkänns/registreras av Läkemedelsverket och omfattas av läkemedelslagstiftningen.
• Kosttillskott omfattas av livsmedelslagstiftningen. Det innebär att det inte finns något godkännande och granskning från myndighetshåll av de enskilda produkternas.
De olika lagstiftningarna medför att kosttillskott och läkemedel måste uppfylla olika krav för att vara tillåtna att säljas. För mer information om detta se Livsmedelsverkets respektive Läkemedelsverkets hemsida. Det är Läkemedelsverket som bedömer om en produkt är ett läkemedel. Om ett kosttillskott säljs med vad Läkemedelsverket anser vara medicinska påståenden har Läkemedelsverket möjlighet att klassificera produkten som ett läkemedel. Det blir då inte längre tillåtet att sälja produkten eftersom den inte är godkänd av Läkemedelsverket. Kontakta Läkemedelsverket om du undrar om en viss produkt är klassificerad som ett läkemedel.
Vad är ett livsmedelsföretag?
Ett livsmedelsföretag är ett privat eller offentligt företag som bedriver livsmedelsverksamhet. Även privatpersoner och föreningar kan räknas som företag enligt livsmedelslagstiftningen.
Jag vill börja importera kosttillskott, vilka krav finns?
Kosttillskott faller under livsmedelslagstiftningen och ansvarig myndighet är Livsmedelsverket. Om du yrkesmässigt vill börja importera kosttillskott betraktas du som en livsmedelsföretagare och din verksamhet behöver bli registrerad eller eventuellt godkänd hos Hälso- och Miljöförvaltningen i din kommun. Mer information om lokala regler kan du få hos din kommun.
Eftersom det finns en rad olika produkter som säljs som t.ex. kapslar och tabletter kan det ibland vara svårt att avgöra hur produkten ska klassificeras. För kosttillskott är det till exempel inte tillåtet att göra medicinska påståenden. Så bland det första du behöver göra är att klassificera din produkt, för att veta vilka krav din produkt behöver uppfylla. Kontakta Läkemedelsverket för en kostnadsfri klassificering.
Vad gäller vid privatimport?
Import av livsmedel för privat bruk regleras av Jordbruksverket. Vissa restriktioner finns på grund av att livsmedel från andra länder kan föra med sig olika djursjukdomar. För mer information, se Jordbruksverkets hemsida.
Vad är skillnaden mellan import och införsel?
Importen av livsmedel har förändrats väsentligt sedan Sveriges inträde i den Europeiska unionen. Idag skiljer man mellan införsel av livsmedel från annat EU-land och import av livsmedel från tredje land.
● Med införsel avses handel med andra EU-länder. Den som säljer kosttillskott tillverkade i andra länder bör fortlöpande försäkra sig om tillverkarens kvalitetssäkring.
● Med import avses handel från tredje land. Tredje land kallar man de länder som inte är medlemmar i EU. Vid import från tredje land tar importören på sig hela produktansvaret.
Vilka regler gäller för import av livsmedel?
Det finns några punkter som är särskilt viktiga för dig som livsmedelsimportör att känna till:
• Du får bara föra in livsmedel yrkesmässigt i landet om du är registrerad hos eller godkänd av miljö- och hälsoskyddsnämnden eller motsvarande i din kommun.
• Alla färdigförpackade livsmedel som du ska sälja i Sverige ska vara märkta på svenska.
• De livsmedel som du importerar får inte innehålla otillåtna livsmedelstillsatser och ska uppfylla olika regler om gränsvärden för mikroorganismer, tillåtna livsmedelstillsatser och kemiska ämnen.
• För vissa livsmedel måste du göra en föranmälan senast en dag innan de kommer till införselorten.
• Det är ditt ansvar att produkten är rätt klassificerad.
Vilka växter är tillåtna att ha i kosttillskott?
Det är alltid en god ide att först få sin produkt klassificerad innan man börjar att importera, se frågan rörande klassificering. Livsmedelsverket har publicerat en förteckning över växter och växtdelar som är olämpliga i livsmedel (VOLM). Denna förteckning omfattar växter och växtdelar som av någon anledning är olämpliga att använda i livsmedel inklusive produkter som benämns hälsokostprodukter, kosttillskott och hälsopreparat. Utanför livsmedelsbegreppet, och således utanför den här förteckningens omfång, hamnar läkemedel och naturläkemedel. Förteckningen är inte uttömmande men de växter och växtdelar som tagits med i förteckningen har bedömts olämpliga i livsmedel (förteckningen är en s.k. negativlista). Olämpligheten kan ha sin grund i ett antal olika omständigheter, t.ex. att ett i växten förekommande ämne är hälsofarligt och alltså har en negativ påverkan på kroppen. Förteckningen är Livsmedelsverkets rekommendation.
Växternas negativa påverkan på kroppen vid förtäring varierar beroende på bland annat mängd och användningssätt. Bedömningen att de är olämpliga i livsmedel behöver inte med nödvändighet innebära att de är akut giftiga, vissa av växterna kan ge skadliga effekter först efter en tids användning. Risken för skada är dock i normalfallet så stor att livsmedel med sådant innehåll kan antas vara olämpligt att förtära.
Ett kosttillskott innehåller många örter, vitaminer och andra ämnen. Finns det någon förteckning över godkända ämnen som får användas i kosttillskott?
Någon förteckning över förbjudna eller tillåtna ämnen finns inte utom för vitaminernas, mineralämnenas och dessas källors del. Huvudregeln är att produkten skall vara säker som livsmedel, ingredienserna skall ha användningshistoria och ingredienserna får inte göra produkten till ett läkemedel. Det är företaget som skall utreda om dessa villkor uppfylls för produktens del. Viss vägledning kan fås av Livsmedelsverkets VOLM-lista.
Kosttillskott eller läkemedel? Hur klassificeras min produkt?
Det finns en rad olika produkter som är läkemedelslika i beredningsformen t.ex. kapslar och tabletter vilket medför att det ibland kan vara svårt att avgöra hur produkten ska klassificeras. Exempelvis får endast läkemedel göra medicinska påståenden.
När det gäller kosttillskott bör man försäkra sig om, innan införsel till Sverige från andra EES-länder sker, att produkten inte klassificeras som läkemedel i Sverige. Att till exempel partihandla med en produkt som klassificeras som läkemedel utan att detta omfattas av ett partihandelstillstånd, är straffbelagt. Det finns även andra regler för läkemedel som kan komma att aktualiseras om produkten ska säljas som läkemedel i Sverige, till exempel att produkten måste vara godkänd eller registrerad för försäljning här och regler rörande detaljhandel.
Om man är osäker på hur ens produkt klassificeras bör man vända sig till Läkemedelsverket för att få en kostnadsfri klassificering av sin produkt. Läkemedelsverket kan också på eget initiativ klassificera ett preparat eller substanser som läkemedel om det uppfyller kriterierna för läkemedel. För mer information se Läkemedelsverkets hemsida.
Vad är ett läkemedel?
Enkelt översatt innebär läkemedelslagen att alla ämnen som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar är läkemedel, och alla ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar också är läkemedel. Det är alltså inte bara produkten i sig som avgör om den är ett läkemedel eller inte – avsikten med produkten är också central i sammanhanget.
Min produkt klassificeras som läkemedel, hur ansöker jag?
Läkemedelsprodukter får försäljas först efter att ha registrerats/godkänts av Läkemedelsverket. Detta gäller även för naturprodukter från andra EU-länder, USA samt övriga världen, hur välanvända produkterna än är i sitt hemland. Vidare gäller det även för någon som enbart ska agera återförsäljare av produkter från t ex USA.
En produkt godkänd i ett annat EU-land är ej per automatik godkänd i Sverige. EU-reglerna innebär dock att det kan vara lättare för företaget att ansöka om godkännanden i flera EU-länder. Godkännandeproceduren är både omfattande och tids- och kostnadskrävande för de produktkategorier som faller under Läkemedelslagen.
För att få sälja en produkt som ett läkemedel måste man fått sin ansökan för sitt läkemedel godkänt för försäljning. Läkemedelsverket ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Ansökan ska vara utformad i enlighet med EU-riktlinjerna samt uppfylla LVFS 1995:18. När ansökan utreds av Läkemedelsverket bedöms produktens kvalitet, säkerhet och effekt. Mer om ansökningsförfarandet finns att läsa på Läkemedelsverkets hemsida.
Min produkt klassificeras inte som läkemedel enligt Läkemedelsverket, finns det några andra tillstånd som jag behöver för att sälja det som livsmedel?
För livsmedel för särskilda näringsändamål, till exempel sportprodukter och bantningsprodukter, gäller speciella regler, mer information på Livsmedelsverkets hemsida.
För kosttillskott, som är avsedda att komplettera kosten, är det enbart välkända livsmedelssubstanser som är tillåtna, till exempel fiskolja, vitlök, vitaminer och mineraler. För att helt nya substanser/ produkter ska kunna få säljas som livsmedel krävs att EFSA utvärderar säkerheten innan produkten får säljas. Om ditt livsmedel eller livsmedelsingrediens faller under lagstiftningen för ”nya livsmedel” behöver du ett tillstånd innan du kan sälja det som kosttillskott. Nya livsmedel – Novel Foods på engelska – är ett begrepp för livsmedel som vi inte ätit ”i någon större utsträckning” inom EU före 15 maj 1997. Från det datumet infördes regler för nya livsmedel (EG förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser). Reglerna som omfattar kosttillskott innebär att nya livsmedel måste godkännas innan de får säljas inom EU.
Förordningen omfattar;
• Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär struktur på molekylär nivå.
• Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur mikroorganismer, svampar eller alger.
• Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur växter samt livsmedelsingredienser isolerade ur djur, med undantag av livsmedel och livsmedelsingredienser som har framställts genom traditionell förökning eller förädling och som tidigare utan risk har använts som livsmedel.
• Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som normalt inte används, när denna metod innebär betydande förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna vad beträffar deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halt av icke önskvärda ämnen.
Det ställs omfattande krav på sökanden som har för avsikt att släppa ut ett "nytt livsmedel" på EU-marknaden. Sökanden måste skicka ansökningshandlingar både till den medlemsstat där man först avser att sälja produkten och till Kommissionen. Dokumentationen måste, enligt Kommissionens rekommendation, innehålla de specifika uppgifter som är nödvändiga för att möjliggöra en säkerhetsbedömning och en näringsvärdesbedömning. Mer information om ansökningsprocessen finns på Livsmedelsverkets hemsida.
Se även frågan om vad som gäller för tillsatser i importerade produkter.
Vad gäller för märkning av importerade produkter?
Alla livsmedel som säljs i Sverige måste följa europeiska och svenska regler för märkning. Det är importörens (eller distributörens) ansvar att säkerställa att märkningen av livsmedel som importeras till Sverige följer lagstiftningen.
Märkningen ska bland annat vara på svenska, lätt att förstå och väl synlig. Märkningen får heller inte vilseleda konsumenten. Livsmedelsverket har en vägledning för märkning av livsmedel www.slv.se.
Svensk Egenvård har som service en märkningsgranskare som kan vägleda företagen hur märkningen ska utformas, läs mer här.
Vad gäller för tillsatser i importerade produkter?
Alla livsmedel inklusive kosttillskott som säljs i Sverige måste följa europeiska och svenska regler för livsmedelstillsatser. Livsmedelstillsatser är bland annat konserveringsmedel, antioxidationsmedel, emulgerings-, och stabiliserings- och förtjockningsmedel, färgämnen och sötningsmedel. Kosttillskott innehåller i regel tillsatser.
Märkningsreglerna kräver att tillsatser tydligt ska anges i ingredienslistan på livsmedlet där dess funktionsnamn samt vedertagna namn eller E-nummer ska framgå.
Det är viktigt att känna till att en del tillsatser som är tillåtna i exportlandet är inte tillåtna inom EU. För mer information om tillsatser se Livsmedelsverkets hemsida.
Vilket ansvar har jag som importör?
Det är du som importör och den som släpper ut kosttillskottet på markna¬den som har ansvaret för att bevisa att kosttillskottet uppfyller livsmedelslagstiftningen. Du som importör har t.ex. ansvar för korrekt märkning, återkallande och att produkterna uppfyller gällande gränsvärden som t.ex. för mikroorganismer, aflatoxiner, pesticider och att produkten innehåller godkända livsmedelstillsatser. Det kan även finnas andra gränsvärden som din produkt måste uppfylla, se mer på Livsmedelsverkets webbplats.
Förutom ansvaret att produkten ska uppfylla livsmedelslagstiftningen har du som importerar en vara för att sälja inom EU produktansvar. Om varan kommer från ett land utanför EU/EES är det importören som kan ställas till svars om skada uppstår. Anledningen är att det ska vara lätt för den som skadats att hitta den person som han/hon ska rikta sitt skadeståndskrav mot. Importörsansvaret gäller alltid när tillverkaren finns i ett land utanför EU/EES. Vid handel mellan EU-län¬der är det tillverkaren, inte importören, som är produktansvarig. Mer information om vad du ska tänka på som importör kan du få via företagarguiden hos Nutek samt Livsmedelsverket. Mer information om EU:s regler kan du få hos Enterprise Europe Network.
Vad får jag säga om kosttillskottet?
Inom EU vill man reglera vad som står på livsmedelsförpackningarna inklusive kosttillskott så att märkningen blir mer seriös och att de hälsopåståenden som förekommer blir vetenskapligt underbyggda. Därför finns nu en förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden för livsmedel. Tanken med förordningen är att det inom några års tid ska finnas EU-gemensamma förteckningar över accepterade påståenden kopplade till olika ingredienser, näringsämnen eller andra ämnen i livsmedlet.
För livsmedel ska det ges sanningsenlig och tillräcklig information. Man får nämna livsmedels närings- och hälsomässiga effekter, om påståendena har bedömts av EFSA och godkänts av EU. Det är livsmedelsföretagaren som svarar för att informationen är sanningsenlig.
Med ett näringspåstående framförs att ett livsmedel har särskilda nyttiga näringsmässiga egenskaper. Påståenden som fiberrik eller låg fetthalt är näringspåståenden.
Ett hälsopåstående låter däremot förstå att det finns ett samband mellan ett livsmedel eller en ingrediens i ett livsmedel och hälsan. Kalcium stärker benuppbyggnaden eller fibrer främjar tarmfunktionen är exempel på hälsopåståenden.
Vad är ett hälsopåstående?
Hälsopåståenden för kosttillskott har hittills inte varit tillåtet ur juridisk aspekt, men läget kommer att förändras. Inom de närmaste åren utvärderas hälsopåståenden som används för livsmedel och de vetenskapliga bevisen bakom dessa. Påståendena införs i ett offentligt register som är gemensamt för hela EU. Om några år har man i registret beskrivet alla godkända hälsopåståenden och förutsättningarna för användningen av dessa. Efter det får andra påståenden inte längre användas. Denna lista ska vara klar senast den 31 januari 2010 enligt artikel 13.3 i 1924/2006 (EG) om närings och hälsopåståenden.
Hur vet jag att produkten är säker, har bra kvalitet och inte innehåller föroreningar?
Företagaren i livsmedelsbranschen dvs den som tillverkar eller importerar kosttillskottet eller liknande ansvarar för att produkten är säker med tanke på konsumenten och att produkten som ska importeras uppfyller lagstiftningen. Detta innebär att det är ditt ansvar att utföra de analyser som behövs för att säkerställa att produkten uppfyller lagstiftningen och att den har en god kvalitet. Exempelvis får inte din produkt överstiga gällande gränsvärden för mikroorganismer, tungmetaller, aflatoxiner och pesticider.
Finns det några problem i samband med import av kosttillskott som jag behöver känna till?
Antalet RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) anmälningar om kosttillskott har ökat under de senaste åren. Endast ett fåtal anmälningar har gjorts på grund av problem med sammansättningen av vitaminer och mineraler. I stället, har en relevant ökning av anmälningar noterats för otillåtet utsläppande på marknaden av livsmedel i synnerhet när det gäller försäljning av ej godkända ”Nya livsmedel”. Det har även skett en ökning av antalet anmälningar om potentiella mikrobiologiska föroreningar, främst på grund av att vissa partier av vitaminer har varit förorenade med Enterobacter sakazakii. Antalet anmälningar om otillåten strålning har minskat något medan antalet anmälningar rörande halten tungmetaller i kosttillskott är oförändrat.
Vissa produkter som innehåller fysiologiskt verksamma ämnen släpps ut på marknaden som livsmedel men betraktas som otillåtna läkemedel av flera medlemsstater. Dessa produkter säljs ofta direkt till konsumenten via internet. För dessa produkter har inte säkerheten utvärderats och det finns rapporter om allvarliga hälsorisker som skett i samband med konsumtion.
Det har även förekommit att importerade kosttillskott har varit spetsade med läkemedelssubstanser som inte har angivits i innehållsföreteckningen. De fall som rapporterats i Sverige rör t.ex. lustpreparat och bantningsmedel. Lustpreparaten har spetsats med substanser som ingår i potensmedlen Viagra, Cialis och Levitra (sildenafil, tadalafil respektive vardenafil).
Bantningsmedel har rapporterats innehålla efedrin, psuedoefedrin, synefrin och usninsyra som klassificerats som läkemedelssubstanser. Ett bantningsmedel kan klassificeras som läkemedel eller som livsmedel beroende på vilka ämnen det innehåller (och i vilken dos), hur det fungerar och vilka påståenden som försäljaren gör.
Var kan jag få mer information?
Mer information rörande import av livsmedel kan bland annat fås från Livsmedelsverket, Jordbruksverket, Tullverket, Skatteverket och Exportrådet. Läkemedelsverket kan svara på frågor rörande klassificering. Även i Svensk Egenvårds branschriktlinje för kosttillskott finns avsnitt rörande import och klassificering. Läs mer här
|
